Risikobeurteilung für Maschinen, GPSR und Safety Gate: Was ist der Unterschied?

Quellen geprüft 10 November 2026. Für Maschinen zum Laserschneiden, Lasergravieren und zur Lasermarkierung in der EU. Die Beispiele erläutern den Bewertungsprozess; sie sind keine Feststellungen zu einem bestimmten Produkt.

Drei Bewertungen, drei verschiedene Aufgaben

Die Risikobeurteilung für Maschinen durch den Hersteller, eine interne Risikoanalyse gemäß GPSR und eine Risikobewertung im Safety Gate berücksichtigen alle Gefährdungen und Eintrittswahrscheinlichkeiten. Sie dienen jedoch unterschiedlichen rechtlichen Zwecken.

EN ISO 12100 unterstützt die Konstruktion sicherer Maschinen. Artikel 9 der GPSR fordert eine interne Risikoanalyse für Produkte, auf die diese Bestimmung Anwendung findet. Das Safety Gate nutzt ein vorgeschriebenes Verfahren zur Einstufung von Produktrisiken für die Meldung durch Behörden.

Die Unterscheidung ist wichtig, da eine Risikoeinstufung durch das Safety Gate keine CE-Konformität begründen kann und eine Maschine nicht automatisch eine zweite Bewertung gemäß Artikel 9 benötigt, nur weil sie an Verbraucher verkauft wird. 1, 2, 3, 4, 5

Beide Herstellerbewertungen beginnen bevor das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird. Das Safety Gate ist Teil der Marktüberwachung und des Handelns gegen gefährliche Produkte. Es ist kein Zulassungssystem vor dem Verkauf. 1, 2, 3, 4, 5

1. Das Maschinenrecht setzt die Pflicht; ISO 12100 liefert eine Methode

Unter der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, Anhang I, Allgemeiner Grundsatz 1, muss der Hersteller Risiken bewerten und die Ergebnisse für die Konstruktion und den Bau der Maschine verwenden. Dies ist eine gesetzliche Pflicht. ISO 12100 ist eine technische Norm, keine Richtlinie oder Verordnung. Ihre europäische Übernahme ist EN ISO 12100. Sie bietet einen systematischen Ansatz für die Bewertung und Risikominderung. 1, 2

In der Praxis muss der Hersteller:

1. Die Grenzen der Maschine festlegen: bestimmungsgemäße Verwendung, Benutzer, Materialien, Umgebung und vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlgebrauch.
2. Gefährdungen und Gefährdungssituationen während der gesamten relevanten Lebensphasen identifizieren.
3. Die Risiken abschätzen und bewerten.
4. Gefährdungen beseitigen oder Risiken durch Konstruktion und Schutzmaßnahmen reduzieren.
5. Das Ergebnis erneut bewerten und die Nachweise dokumentieren.

Bei einem Laserschneider geht dies über den Strahl hinaus: Elektrizität, bewegliche Achsen, Feuer, Dämpfe, Wartung, Reinigung und vorhersehbarer Zugang zu Gefahrenbereichen spielen ebenfalls eine Rolle. Ein Klassifizierungsschild auf dem Laser schließt die Maschinenbeurteilung nicht ab.

Die gesetzliche Rangfolge der Risikominderung ist zuerst sichere Konstruktion, dann Schutzmaßnahmen, dann Information über Restrisiken. Warnhinweise und Schutzbrillen rechtfertigen nicht das Weglassen erforderlicher technischer Schutzvorrichtungen. Diese Reihenfolge steht bereits in Anhang I, Abschnitt 1.1.2 der Richtlinie. 2

Die Anwendung von Normen ist grundsätzlich freiwillig; die Erfüllung der geltenden gesetzlichen Anforderungen ist verpflichtend. Eine geeignete harmonisierte Norm kann eine Konformitätsvermutung für die von ihr abgedeckten Anforderungen begründen, vorbehaltlich ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt und etwaiger Einschränkungen. Die bloße Zitierung von EN ISO 12100 begründet nicht, dass die vollständige Maschine alle geltenden Anforderungen erfüllt. 2, 6

2. Was die GPSR tatsächlich von Herstellern fordert

Die Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit, kurz GPSR, gilt seit dem 13. Dezember 2024. Ihr Anwendungsbereich betrifft Produkte, die für Verbraucher bestimmt sind oder bei denen vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass sie von Verbrauchern verwendet werden, auch wenn sie nicht für diese vermarktet werden. Sektorspezifische Rechtsvorschriften und die Ausschlüsse in Artikel 2 müssen zuerst geprüft werden. 3

Wenn Artikel 9 Anwendung findet, muss der Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Produkts eine interne Risikoanalyse durchführen und technische Unterlagen erstellen. Diese beschreiben zumindest das Produkt und dessen sicherheitsrelevante Eigenschaften. Sofern für die Risiken angemessen, werden darin auch ermittelte Risiken, ergriffene Maßnahmen, relevante Testergebnisse sowie die angewandten Normen oder anderen Sicherheitskriterien dokumentiert.

Die Dokumentation muss auf dem neuesten Stand gehalten und den Behörden für zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts zur Verfügung gestellt werden. Artikel 9 umfasst auch fortlaufende Sicherheitsverpflichtungen, einschließlich Serienfertigung, Beschwerden, Untersuchungen und Maßnahmen bei gefährlichen Produkten. 3, Artikel 9

Die Bewertung berücksichtigt das tatsächliche Produkt und vorhersehbare Nutzer. Artikel 6 umfasst Produkteigenschaften, Wechselwirkungen mit anderen Produkten, Anweisungen, Aufmachung, gefährdete Verbrauchergruppen sowie relevante Cybersicherheit oder sich entwickelnde Funktionalität.

Artikel 9 schreibt das Wahrscheinlichkeitsraster des Safety Gate nicht als universelle Bewertungsvorlage für Hersteller vor. Eine strukturierte Analyse, die durch geeignete Nachweise gestützt wird, ist erforderlich; eine bestimmte Tabelle oder ein kommerzielles „GPSR-Zertifikat“ wird durch diese Bestimmung nicht spezifiziert. Die GPSR selbst schafft keine Anforderung zur CE-Kennzeichnung. 3, 7

3. Benötigt eine Lasermaschine beide Herstellerbewertungen?

Eine Lasermaschine, die unter die EU-Maschinengesetzgebung fällt, unterliegt nicht automatisch einer doppelten Risikoanalysepflicht gemäß GPSR Artikel 9.

GPSR Artikel 2(1) regelt das Verhältnis zu spezifischen EU-Sicherheitsvorschriften. Für Produkte, die unter Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, schließt sie ausdrücklich Kapitel III Abschnitt 1 aus, das Artikel 9 enthält. Die Sicherheitsanforderungen von Kapitel II gelten nur für Risiken oder Risikokategorien, die nicht durch die sektorspezifischen Rechtsvorschriften abgedeckt sind. 3

Für eine Laserschneid- oder Graviermaschine im Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie stammt die Risikobeurteilung des Herstellers daher aus dem Maschinenrecht. Laserstrahlung, mechanische Gefährdungen, elektrische Gefährdungen, Brandgefahr und gefährliche Emissionen werden bereits in diesem Rahmen behandelt. Das Bestehen der GPSR überführt diese nicht in ein zweites, paralleles System zur Konstruktionsbewertung. 2, 3

Das macht die GPSR insgesamt nicht irrelevant. Andere Bestimmungen können das Sektorenrecht ergänzen, wenn keine spezifische Bestimmung mit demselben Ziel vorhanden ist. Relevante Beispiele für Verbraucherprodukte sind Informationen beim Fernabsatz, die Meldung von meldepflichtigen schweren Unfällen, Kommunikation bei Produktrückrufen durch Verbraucher und Rechtsbehelfe. Die Anwendbarkeit muss Bestimmung für Bestimmung geprüft werden. 3, Artikel 2, 19, 20 und 35–37

Die Beschreibung „nur für den professionellen Gebrauch“ reicht allein nicht aus, um den Anwendungsbereich festzulegen. Berücksichtigen Sie das tatsächliche Design, die Vertriebswege und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung. Ebenso kann Safety Gate gefährliche professionelle Produkte im Rahmen des Marktüberwachungsrahmens abdecken: Das Erscheinen dort beweist nicht, dass ein Produkt ausschließlich durch die GPSR geregelt wird. 3, 4, 5, 8

4. Safety Gate klassifiziert Risiken für die Marktüberwachung

Die aktuelle Rechtsgrundlage ist die Delegierte Verordnung (EU) 2024/3173 der Kommission, Anhang II. Sie ergänzt die GPSR und befasst sich auch mit Produkten, die unter die Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020 fallen. Ihre Anforderungen richten sich an die Safety-Gate-Meldungen der Mitgliedstaaten. 4, 5

Die Methode verlangt von den Behörden im Allgemeinen:

1. Beschreibung der Produktgefahr und eines glaubwürdigen Ablaufs, der zu einer Schädigung führt.
2. Klassifizierung des Schweregrads der Verletzung oder anderen Schadens.
3. Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Szenarios während der vorhersehbaren Lebensdauer des Produkts.
4. Kombination von Schweregrad und Wahrscheinlichkeit unter Verwendung des vorgeschriebenen Rasters.
5. Feststellung des Risikos als gering, mittel, hoch oder ernst.

Wenn mehrere Schadensszenarien zu unterschiedlichen Stufen führen, wird die höchste identifizierte Stufe für die Meldung verwendet. Anhang II legt auch Fälle fest, in denen ein ernsthaftes Risiko vermutet wird und eine Meldung ohne individuelle Risikobewertung eingereicht werden kann. 4, Abschnitte 3–4

Ein ernsthaftes Risiko kann ein schnelles Eingreifen erfordern, selbst wenn die schädlichen Auswirkungen verzögert auftreten. Gemäß Artikel 19 der Verordnung 2019/1020 müssen die Behörden geeignete Maßnahmen gegen Produkte ergreifen, die ein ernsthaftes Risiko darstellen. Die Bewertung stützt die Entscheidung; die Risikoklassifizierung allein ist kein vollständiges Rückrufverfahren. 3, Artikel 3(5), 5

Die früheren RAPEX-Leitlinien im Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417 bieten einen historischen Kontext. Verwenden Sie für die aktuellen Safety-Gate-Risikokriterien die Verordnung 2024/3173, anstatt sich nur auf ein altes RAPEX-Arbeitsblatt zu verlassen. 4, 9

5. Ein Lasercutter, zwei verschiedene Fragen

Betrachten Sie einen geschlossenen Lasercutter, dessen Deckelverriegelung ausfallen kann, wodurch gefährliche Strahlung zugänglich bleibt, wenn der Deckel geöffnet wird. Dies ist ein illustratives Szenario, keine Bewertung eines bestimmten Modells.

Während der Konstruktion: gefährlichen Zugang verhindern

Der Hersteller prüft den Normalbetrieb, das vorhersehbare Öffnen oder den Missbrauch, die Wartung, Fehler und Personen in der Nähe der Maschine. Die Bewertung leitet das Gehäusedesign, den Zugangsschutz, das Verhalten der Sicherheitssteuerung und die Verifizierung.

Der Nachweis sollte zeigen, dass die Schutzmaßnahmen in der tatsächlichen Maschinenkonfiguration funktionieren. Eine Aussage wie „die Software stoppt den Job“ ist für sich genommen keine Validierung einer Sicherheitsfunktion. Die Bewertung muss auch alle verbleibenden Risiken und die den Benutzern bereitgestellten Informationen behandeln. 2

Nach der Entdeckung eines Defekts: das Produktrisiko feststellen

Eine Behörde prüft das betroffene Produkt, den Mangel und die Beweise. Eine mögliche Abfolge ist:

1. Die Verriegelung verhindert bei geöffnetem Deckel keine gefährliche Strahlung.
2. Jemand wird einem direkten oder reflektierten Strahl ausgesetzt.
3. Die Exposition führt zu einer Augenverletzung.

Die Behörde bewertet die plausible Schwere der Verletzung und die Wahrscheinlichkeit des Ablaufs bei vorhersehbarer Verwendung. Relevante Beweise können optische Messungen, Zugangsgeometrien, Fehlerprüfungen, Betriebsmuster und Informationen zu Vorfällen umfassen. 4

Eine Verletzung muss nicht eingetreten sein, damit ein Risiko identifiziert werden kann. Ebenso reicht Laserleistung oder eine fehlende Verriegelung allein für diesen Artikel nicht aus, um eine vertretbare numerische Wahrscheinlichkeit oder eine allgemeingültige Risikobewertung zuzuweisen. Die tatsächlichen Umstände und die Vermutungen über ein ernstes Risiko müssen geprüft werden.

Die ursprüngliche Bewertung des Herstellers hilft zu erklären, welcher Schutz beabsichtigt war. Beweise für eine versagende Schutzmaßnahme erfordern eine Neubewertung; eine alte Schlussfolgerung „geringes Restrisiko“ kann nicht einfach auf ein fehlerhaftes Produkt übertragen werden.

6. Warum Risikobewertungen nicht zwischen Systemen kopiert werden können

Dieselbe Wortwahl kann unterschiedliche Skalen beschreiben.

• Schwere beschreibt, wie schlimm der Schaden ist. Risiko kombiniert Schwere und Wahrscheinlichkeit.
• Ein Risikowert für das Maschinendesign gehört zu der Methode und den Annahmen, die zu seiner Erstellung verwendet wurden.
• Ein Risikoniveau für das Safety Gate gehört zur Methodik von Anhang II.
• Ein gefordertes Performance Level (PLr) betrifft eine bestimmte sicherheitsbezogene Steuerungsfunktion; es ist keine Risikokategorie für Safety Gate-Produkte. ISO 13849-1 schreibt nicht einen universellen PLr für jede Lasermaschine vor. 1, 4, 10

Ein „geringes“ Ergebnis in einem Arbeitsblatt bedeutet nicht automatisch „gering“ in einem anderen. Ebenso wenig entbindet eine niedrige Safety Gate-Einstufung von einer zwingenden Maschinenanforderung oder bescheinigt, dass eine Maschine verkauft werden darf.

Wenn Szenariowahrscheinlichkeiten multipliziert werden, müssen die Schritte und Annahmen begründet werden. Verwenden Sie bedingte Wahrscheinlichkeiten, wenn Ereignisse von früheren Ereignissen abhängen. Zählen Sie denselben Schutz nicht doppelt und fügen Sie keine künstlichen Schritte hinzu, um die endgültige Zahl zu verkleinern. Anhang II erfordert ausdrücklich einen klaren, prägnanten Pfad zum Schaden und begrenzt die Unterteilung auf fünf Schritte. 4, Abschnitt 3.2

7. Beweise zusammenhalten

Ein nützlicher praktischer Ansatz ist es, eine organisierte Beweisbasis zu führen, mit unterschiedlichen Schlussfolgerungen für jeden rechtlichen Zweck:

Dies bedeutet nicht, dass jedes Dokument an jeden Käufer gesendet werden muss. Die technischen Unterlagen der Maschine müssen über den geltenden Rechtsweg verfügbar sein; die Konformitätserklärung, Anleitungen und andere erforderliche Begleitinformationen haben ihre eigenen Lieferanforderungen. 2, 3

Halten Sie geschäftliche Berichterstattung und behördliche Meldungen getrennt. Das Safety Business Gateway ist ein Weg für Unternehmen, erforderliche Informationen an Behörden zu übermitteln. Das Safety Gate Rapid Alert System wird von Behörden zum Austausch von Benachrichtigungen genutzt, während das öffentliche Portal Sicherheitsinformationen zugänglich macht. Unternehmen sollten ihre geltenden Meldepflichten erfüllen, ohne auf einen öffentlichen Alarm zu warten. 3, Artikel 20 und 25–27

8. Was sich im Januar ändert 2027?

Die Hauptanforderungen der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 gelten ab dem 20. Januar 2027 und ersetzen die Maschinenrichtlinie. Die Pflicht des Herstellers zur Risikobeurteilung besteht weiterhin gemäß Anhang III, Teil B, Allgemeine Grundsätze. Technische Unterlagen sind in Anhang IV geregelt. 11

Die zentrale Unterscheidung bleibt bestehen: Das Maschinenrecht regelt Design und Konformität; geltende GPSR-Bestimmungen ergänzen es; Safety Gate unterstützt die Marktüberwachung. Die neue Verordnung ersetzt nicht die Bewertung des Herstellers durch die Safety Gate-Matrix.

Überprüfen Sie bei neuen Maschinen die für das einzelne Produkt geltende Gesetzgebung und die aktuellen Zitierungen harmonisierter Normen. Die Zitierung einer Norm nach der alten Richtlinie sollte nicht einfach als Abdeckung für die neue Verordnung angenommen werden.

Lesen Sie unseren Leitfaden zu den 2027 Maschinenänderungen, Safety Gate und seine RAPEX-Geschichte sowie den Leitfaden zum Laserschutz.

Quellen und rechtliche Verweise

Die rechtlichen Bestimmungen bilden die Grundlage für diese Erläuterung; die Laserszenarien und Beweistabellen sind praktische Interpretationen. Konsolidierte EUR-Lex-Texte helfen bei der Darstellung von Änderungen; die Rechtsakte im Amtsblatt sind maßgebend.

1. ISO 12100:2010 — Anwendungsbereich und Methodik zur Risikobeurteilung beim Design.
2. Maschinenrichtlinie 2006/42/EG — Artikel 5 und 7; Anhang I, Allgemeine Grundsätze und Abschnitte 1.1.2, 1.2.1, 1.5.12; Anhang VII.
3. GPSR (EU) 2023/988 — insbesondere Artikel 2, 3, 6, 9, 19, 20, 25–27, 35–37 und 52.
4. Delegierte Verordnung (EU) 2024/3173 — Anhang II; offizielles PDF.
5. Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020 — insbesondere Artikel 19–20.
6. Europäische Kommission: Harmonisierte Normen.
7. Europäische Kommission: Konformitätsbewertung.
8. PSA-Verordnung (EU) 2016/425 — Anwendungsbereich sowie grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen.
9. Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417 — frühere RAPEX-Leitlinien.
10. ISO 13849-1:2023 — sicherheitsbezogene Steuerungen.
11. Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 — Anhänge III–IV und Artikel 52 und 54.